Review Outcomes & Approvals

Following the Review of either an Expedited or Full review the reviewer(s) can return on of three decisions; Approved, 批准待定或不批准. bet亚洲365欢迎投注全面审查的讨论可以推迟或在委员会作出决定之前搁置. 

Approval: 符合联邦和机构批准标准的研究，如45 CFR 46所述.111, including:

• 将受试者的风险降至最低

• 有一个适当的风险收益比

• 科目的选择是公平的

• 遵循适当的程序获取和记录知情同意, 或放弃或改变知情同意文件或程序

• 研究计划有足够的规定来监控收集的数据，以确保受试者的安全

• 还包括其他保障措施，以保护参与研究的任何弱势群体的权利和福利

Approval Pending: 对于符合上述批准标准的研究, 但在获得批准之前需要进行微小更改的. 这些变化可以包括从研究设计的微小改变到要求研究者重写或改写某些研究文件的任何内容, the consent form, for example. If the Board agrees, 可由一名指定审查员对调查员对这些变更请求的回应进行审查, expediting the process.

Deferred: 对于需要进行实质性或复杂修改的研究提案, 或者其他信息, 在他们达到批准标准之前. 在调查人员有足够的时间对委员会的关切作出充分回应之前，委员会可以投票决定推迟作出批准或不批准的最终决定. 一旦研究者做出回应，研究将再次由一个完全召集的IRB进行审查.

Disapproval: 如果一项研究不符合批准标准, 委员会看不出延期会改变这种情况, 董事会可投票否决拟议的研究. If disapproved, 不允许进行拟议的研究程序, 该研究可能不会再次提交审查.

Tabled: If, 因为法定人数不足, 或者缺乏时间或专业知识, 审计委员会无法对一项研究进行充分审查, 然后，审查可能推迟到另一次会议.

IRB要通过这些动议，必须获得多数投票成员的同意.

Approval Timeline

加急提交的时间将根据提交的复杂程度和当时正在审查的提交的数量而有所不同. 委员会尽最大努力尽快处理提交的材料. 从提交日期开始的典型周转, 批准通知书, is two weeks, 然而，这个过程可能需要长达四周的时间.  研究人员应该在提交后四周收到委员会的来信. 如果审查时间超过四周，研究者应联系IRB. 

全面审查需要IRB委员会召开会议. 任何投票都必须达到法定人数. IRB主席将提交的材料分配给主要和次要的IRB审查员，以便在全体董事会会议上进行展示.  调查人员可被邀请出席会议，以回答董事会的问题.  在会议结束时，董事会投票并发布一项决议. 委员会的全体会议将根据需要安排.  提交申请后，委员会可能需要长达一个月的时间才能做出决定，因此要做出相应的计划.